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產品介紹
MK-1000無損密封性測試儀，又稱真空衰減法檢漏儀，采用非破壞性測試方法（真空衰減法），專業適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏檢測。
產品特征
- 采用非破壞性檢測方法對成品包裝進行微泄漏檢測，測試后樣品無損傷不影響正常使用，有效降低了測試成本
- 用于檢測微小漏孔，也可鑒別大漏孔樣品，系統根據泄漏情況自動判斷合格與不合格
- 真空衰減法精度可達0.21ccm（大約5微米）
- 應用范圍廣，針對不同樣品可選配對應的測試腔，用戶可輕松更換
- 試驗結束自動打印測試結果，無需人工參與，保證數據準確性與客觀性
- 10寸彩色觸摸屏，人性化操作更便捷
- 配備微型打印機，USB數據接口，支持PC軟件測控運行，mbar、Pa單位互換
- 自動保存歷史試驗記錄，本地查詢，并可導出EXCEL格式保存
- 用戶分級權限設置，滿足GMP要求、測試記錄審計追蹤功能
測試標準
該儀器符合多項國家和國際標準：
YY/T 0681.18-2020:《無菌醫療器械包裝試驗方法 第18部分：用真空衰減法無損檢驗包裝泄漏》、ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法、USP1207美國藥典標準
測試應用
| 基礎應用 | |
|---|---|
|
適用于安瓿瓶、西林瓶、注射劑瓶、凍干粉針劑瓶和預灌封包裝樣品的微泄漏密封性檢測 |
|
技術指標
| 指標 | 參數 |
|---|---|
| 屏幕尺寸 | 10英寸觸摸屏 |
| 真 空 度 | 低至10Pa優良真空 |
| 精 度 | 0.25級 |
| 檢測孔徑精度 | 1 ~ 2 μm （可選5 μm） |
| 測試腔 | 尺寸、種類根據試樣特殊定制 |
| 檢測結果 | 定性：合格 / 不合格；定量：泄漏量、泄漏率、泄漏孔直徑 |
| 外形尺寸 | 470 mm (L) × 360 mm (B) × 300 mm (H) |
| 電源 | AC 220 V 50 Hz |
| 凈 重 | 12 kg |
產品配置
標準配置：主機、微型打印機、測試腔1套（按需求定制）、微型打印機
選購件：微型流量校準器、陽性試樣、不同規格測試腔
注：賽成儀器始終致力于產品性能和功能的創新及改進，基于該原因，產品技術規格亦會相應改變。上述情況恕不另行通知，您可通過賽成儀器官網獲取最新信息。本公司保留修改權與最終解釋權。
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泄漏與密封性測試儀 相關知識
當前醫療行業在評估藥品密封性尤其是無菌注射產品，如西林瓶、安瓿瓶的密封性的時候，由于工藝不同，醫藥制劑也不同，都存在不同的風險，長期的密封性檢測就顯得尤其重要。相比傳統的檢漏方法如色水法、微生物侵入法，真空衰減法作為無損定量檢漏技術的代表，優勢非常明顯，目前已經廣泛應用到無菌注射產品微泄漏密封性檢測領域。
真空衰減法大致的檢測原理如下，首先，將藥瓶放置于設備內一個密封的腔體內并施加真空，真空將通過泄漏途徑使得藥瓶內的氣體外溢，如果藥瓶內放置液體藥品，在真空度低于液體蒸汽壓的時候，會將泄漏通道中的液體汽化，所以在密封腔體內的氣壓升高就是由于醫藥包裝泄漏導致的，這個壓力將由密封腔內的一個或多個傳感器檢測得到。
賽成儀器自主研發的真空衰減法微泄漏密封性測試儀和真空衰減&壓力衰減雙法檢漏儀具有最高1μm的檢漏精度，不僅適用于高、低真空度及常壓的包裝，也適用于固體、液體填充的包裝，非常適合于制藥行業的客戶使用。
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